＜幹細胞由来エクソソームの製造元に関して＞
高輪クリニック・グループで用いられる幹細胞由来エクソソームは全て株式会社医道メディカルにおいて製造された培養上清液を使用しています。
<幹細胞由来エクソソームの製造に関して>
株式会社医道メディカルでは幹細胞由来エクソソームの製造に関して、エクソソームの国際規格であるMISEV2018に定義された項目を満たしエクソソーム（細胞外小胞体）であることの証明を行うと共に、その情報を開示しています。
株式会社医道メディカルでは幹細胞由来エクソソームの培養に際して厚生労働省所管の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の培養基準で示されている『動物血清は使用しないことを推奨する』との見解に準じ、無血清培地を用いて培養を行っております。
株式会社医道メディカルでは現状 幹細胞由来エクソソームに関する公的な安全性の基準がないことから、独自に策定した安全性試験をロット単位で導入することで、無毒性・無菌性を確認しています。
<幹細胞エクソソームの安全性基準に関して＞
臍帯ウォートンジェリー提供者に対する基準
- 健康な日本人女性であること
- 細胞提供の同意があること
- 以下のドナー感染症検査で『陰性』または『検出なし』であること
HBs抗原・HCV抗体・HIV抗原/抗体・HTLV-Ⅰ抗体・梅毒RPR法/TP抗体・
淋病PCR・クラミジアPCR
完成 培養上清液の基準
再生医療/細胞医療における最終生産物である細胞・組織の品質管理のために必要とされる試験において無菌・無毒性が確認されること。実施する試験は以下の通り：
・無菌試験：日本薬局方 参考情報準拠 – 微生物迅速試験法（バクテアラート）
・マイコプラズマ試験：日本薬局方 参考情報準拠 – NAT法
・エンドトキシン試験：日本薬局方準拠 – ゲル化法（カイネティック比濁法/比色法も対応可能）
・ヒトウイルス試験：HIV-1・HIV-2・HBV・HCV・HTLV・ParvoB19・EBV・CMV・WNV
